МУНИЦИПАЛЬНОЕ ОБЩЕОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ЛИЦЕЙ №2
Исследовательская работа по теме:
Сравнительный анализ дорогих лекарственных препаратов и их дешёвых копий
Выполнил
Косицын Егор
Научный руководитель:
Абдулаева Элнара Бахруз кызы
Саратов
2026
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ 3
1. История возникновения лекарственных препаратов и некоторые известные личности 4
2. Основные понятия фармакологии. 5
3. Аналоги и дженерики. 7
4. Практическая часть 9
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 13
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 14
ПРИЛОЖЕНИЕ 15
ВВЕДЕНИЕ
Лекарственные препараты — это лекарственные средства в определённой дозе в виде определённой лекарственной формы, готовые к применению. Лекарственные препараты нередко содержат кроме действующего вещества, ещё и вспомогательные вещества (формообразователи, растворители, стабилизаторы, консерванты, красители, ароматизаторы и т. д.)
В настоящее время во всех аптеках страны россияне приобретают лекарства, использующиеся для профилактики и лечения гриппа и ОРВИ. И в перечне популярных препаратов высокий рейтинг занимают дорогие лекарственные средства. Но в аптеках существуют дешевые аналоги, которые по своей эффективности совсем не уступают дорогим. Как часто мы покупаем то, что нам нужно для лечения даже не задумываясь о том, что практически у всех лекарств есть аналоги, стоящие на порядок дешевле.
Цель работы — выявить сходства и различия у дорогих лекарственных препаратов и их более дешевых копий.
Предмет исследований лекарственные препараты — дженерики.
Для достижения данной цели были поставлены следующие задачи:
1. Провести теоретический анализ литературы и разобраться в основных фармацевтических понятиях;
2. Сравнить состав дорогих лекарственных средств и их более дешевых копий, выявить аналоги и дженерики.
3. Сравнить цены на лекарственные средства.
Актуальность темы: результаты нашего исследования позволят понять и разобраться в лекарственных средствах, а также обдуманно экономить бюджет.
- История возникновения лекарственных препаратов и некоторые известные личности
Еще в древние времена было замечено, что растения влияют на состояние здоровья человека. В Древнем Египте более семи тысяч лет назад использовали для лечения подорожник и мяту. Все больше и больше изучая действия растений, древние египтяне начали создавать подобие мази и делали травяные отвары для борьбы с болезнями.
В Европе ученый Парацельс впервые предложил использовать химию в медицине. В своих трудах он использовал минеральные воды, медь, мышьяк, ртуть, свинец и другое. Парацельс утверждал, что в любом применении лекарственных средств нужна определенная доза и с этим нельзя не согласиться.
В конце 18 века началось стремительное развитие естествознания. Многие методы получения, анализа и очистки химических веществ были усовершенствованы. Открылось много возможностей для тщательного исследования лекарственных препаратов. В первой половине 19 века были синтезированы химические вещества, обладающие биологической активностью. Появились обезболивающие средства. Это позволило использовать эти препараты в хирургии, снижая риск смертности от анафилактического шока.
С 1930 по 1940 год начался новый — современный этап развития исследований лекарственных препаратов. Появились новые препараты различного действия от болезней, ранее считавшихся неизлечимыми. В последующие годы, каждое десятилетие происходит разработка все более качественных препаратов, способных спасать жизни людей. Развитие этой отрасли с каждым годом набирает все новые обороты.
Некоторые известные российские учёные-фармацевты:
Т. Е. Ловиц — действительный член Петербургской Академии наук, разработал способы получения едких щелочей в кристаллическом виде и ледяной уксусной кислоты, открыл адсорбционную способность угля и разработал методики очистки воды, спирта и растворов минеральных солей.
А. Д. Нелюбин — профессор фармации Медико-хирургической академии, создал научную школу практической фармации, написал несколько монографий и научных статей по химии, фармации, токсикологии и судебной химии.
Д. И. Менделеев — профессор Петербургского университета, работал в области фармацевтической науки и практики, выступал за развитие химической и фармацевтической промышленности с использованием сырья, которым богата Россия.
Ю. К. Трапп — профессор фармации Медико-хирургической академии, соавтор первых русских военной и гражданской фармакопей, автор ведомственных фармакопей, учебников по фармакогнозии и фармацевтической химии.
- Основные понятия фармакологии
Сегодня трудно представить современную медицину без большого арсенала лекарственных препаратов. Что такое лекарство, как оно действует на организм человека, интересует не только медиков, но и больных. «Лекарство», «лекарственное вещество», «лекарственный препарат», «аналоги», «дженерики» — большинство людей путают эти понятия или вообще не имеют представления о них.
Лекарственное вещество — это химическое соединение природного или синтетического происхождения, которое является основным действующим началом, определяющим лекарственные свойства. Входит в состав лекарственного средства.
Лекарственное сырье является источником получения лекарственного вещества. К наиболее распространенному и давно известному лекарственному сырью относятся многие растения, как дикорастущие, так и культивируемые специализированными хозяйствами. Второй источник лекарственного сырья — органы и ткани различных животных, продукты жизнедеятельности грибков и бактерий, из которых получают гормоны, ферменты, антибиотики и другие биологически активные вещества. Важную роль в этом играет генная инженерия, позволяющая получать ранее неизвестные вещества. Третий источник — некоторые природные и синтетические производные. После соответствующей обработки лекарственного сырья получают активно действующее лекарственное вещество
Лекарственный препарат — это лекарственное средство в готовом для применения виде, это дозированное лекарственное средство в адекватной для индивидуального применения лекарственной форме и оптимальном оформлении с приложением аннотации о его свойствах и использовании.
Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств
По Ефремовой лекарство — это средство, применяемое для лечения или предупреждения болезни. Т.е. понятия «лекарство» и «лекарственный препарат» — это слова-синонимы.
Таким образом, лекарственный препарат состоит из лекарственного средства и вспомогательных веществ; лекарственное средство, в свою очередь, состоит из разных веществ, основным действующим началом, определяющим лекарственные свойства, которого является лекарственное вещество, которое получают из различного лекарственного сырья.
- Аналоги и дженерики
Почему же лекарственные препараты с одинаковым действующим веществом имеют разные цены? Всё довольно просто: с того момента, когда получено действующее вещество, до появления на прилавке лекарства может пройти от 10 до 15 лет. За это время препарат проходит клинические исследования и регистрацию. И лишь после того, как доказана его эффективность и безопасность, ему дают международное непатентованное название (МНН), в котором заключается его формула. Лекарство получает торговое название, а разработчик — патент на 20 лет. По истечении этого срока химическая формула становится достоянием общественности. Это значит, что ею могут воспользоваться любые фармацевтические компании и могут производить дженерики или аналоги лекарственного средства. Разберемся, в чем же разница между этими понятиями.
Оригинальное лекарственное средство — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»).
Дженерик — это лекарство, содержащее то же количество и качество активного вещества, что и оригинальное средство, но выпущенное в продажу другим производителем. Форма выпуска также должна совпадать с оригиналом. Подобрать дженерик может фармацевт.
Аналог — это лекарственное средство, на основе вещества, отличающегося от оригинального, с другим МНН (международное непатентованное наименование, т.е. действующее вещество), но схожее по своему действию. Провести замену препарата на аналог может только врач.
К аналогам и дженерикам применяются строгие требования относительно качества и эффективности. Ведь даже если основой препарата станет то же вещество, влияние лекарственного средства на организм может быть иным. Это зависит от состава вспомогательных веществ и качества сырья. Аналоги и дженерики также проходят ряд серьезных испытаний, прежде чем попадут на аптечные полки. Но компании уже не тратят средства на создание и испытание молекулы действующего вещества. По этой причине, как правило, они дешевле оригинального препарата. Но их воздействие на организм может немного отличаться. Это возможно, потому как разработчик открывает только химическую формулу действующего вещества, а технологии очистки компонентов и состав вспомогательных веществ остаются в тайне. Конечно, в большинстве случаев это не играет существенной роли, но иногда эти факторы могут повлиять на эффективность лекарства, возможность возникновения побочных эффектов и их выраженность. Сравнение дженериков и аналогов по отношению к оригинальному препарату можно посмотреть в таблице (приложении 1).
- Практическая часть
1. Сравнительный — анализ лекарственных средств
Для наглядного сравнения лекарственных препаратов были выбраны те, которые находились в домашней аптечке, это: Но — шпа (No-spa) и Дротаверин (Drotaverinum), Кларитин (Claritin) и Лоратадин (Loratadinum)
Но-шпа (No-spa) производитель Opella Healthcare Hungary Ltd. (Венгрия) — оригинальный запатентованный препарат, Дротаверин (Drotaverinum) производитель АО «ОРГАНИКА» (Россия) – дженерик, незапатентованный препарат (приложение 2).
| Название препарата | Но – шпа | Дротаверин |
|---|---|---|
| Показания к применению | — спазм гладкой мускулатуры ЖКТ;- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей;- спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей;- тензорные головные боли;- дисменорея (менструальные боли). | |
| Форма выпуска | Таблетки и ампулы | |
| Дозировка | 40 мг в таблетках | 40 мг в таблетках |
| Действующее вещество | Дротаверина гидрохлорид | Дротаверина гидрохлорид |
| Действие на организм | — расслабляет гладкую мускулатуру, благодаря чему снижается и кишечная перистальтика;- снижает кровяное давление;- снимает спазмы и устраняет болевые ощущения. | |
| Стоимость препарата | Apteka.ru 24 таблетки = 170р | Apteka.ru 50 таблеток = 101р |
Единственное отличие может заключаться в том, что в состав Дротаверина вместо кукурузного крахмала (у Но-шпы) входит картофельный. Но на лечебный эффект это не влияет. Следовательно, эффект от применения данной пары будет идентичным.
Кларитин (Claritin) производитель Schering-ploughLabo (Бельгия) — оригинальный запатентованный препарат, Лоратадин (Loratadinum) производитель ООО «Хемофарм» (Россия) – дженерик, незапатентованный препарат (приложение 3).
| Название препарата | Кларитин | Лоратадин |
|---|---|---|
| Показания к применению | — сезонный ринит;- круглогодичный аллергический ринит;- аллергический конъюнктивит;- крапивница;- комплексная терапия при других заболеваниях | |
| Форма выпуска | Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой | |
| Дозировка | 1 таб. = 10 мг | 1 таб. = 10 мг |
| Действующее вещество | Лоратадин | Лоратадин |
| Действие на организм | снимают такие симптомы, как:- чихание;- зуд слизистой оболочки носа;- ощущение зуда и жжения в глазах; | |
| Стоимость препарата | Apteka.ru 30 таблеток = 395р | Apteka.ru 10 таблеток = 65р |
Можно сделать вывод, что препараты по действию лекарственного вещества абсолютно одинаковы, отличаются между собой только по времени начала действия лекарственного вещества. Также у Лоратадина чуть больше побочных действий.
Из-за политической ситуации в стране и мире «Кларитин» стал завозится в Россию в крайне малых партиях. В центральных городах России еще можно найти его в аптеках, а в отдаленные и небольшие города он попросту перестал поступать. Поэтому вопрос об идентичной замене сейчас очень актуален.
2. Исследование химических свойств (растворение в воде и этаноле)
Определение растворимости в воде.
Растворение в воде проводили в колбах. В разные конические колбы были помещены соответствующие таблетки оригиналов и дженериков, затем в колбы добавили воду комнатной температуры. Медленными движениями покачивали колбы. Значение растворимости были занесены в таблицу (приложение 4). По результатам исследования были сделаны выводы: таблетки «Дротаверина» растворяются в воде немного быстрее оригинального препарата, хотя таблетка «Но -шпы» также хорошо растворилась — препарата не нанесут вред желудку при приеме внутрь. Пара таблеток «Кларитин»/«Лоратадин» растворились в разное время. У обоих препаратов остались небольшие не растворившиеся частицы. Это соответствует нормам этих таблеток, так как они хорошо растворимы в более кислой среде (приложение 4).
Определение растворимости в этаноле.
Данный опыт покажет совместимы ли препараты с приемом алкоголя.
Для этого в разные пробирки внесем по 0,1 г порошков таблеток и добавим немного этанола. Данные по растворимости отражены в таблице (приложение 5).
В ходе опытов в паре «Но -шпа»/«Дротаверин» произошло изменение свойств лекарственного препарата под воздействием этанола. Лучше не смешивать препараты с алкоголем, хотя в инструкции ничего не сказано о таком сочетании. Не соблюдение норм применения лекарств может привести к интоксикации организма. «Кларитин» и «Лоратадин» считаются препаратами со щадящим воздействием. При их приеме под воздействием алкоголя не нарушается работа мозга и деятельность центральной нервной системы. Они не вызывают сонливость и не снижают скорость реакции. Применение этих препаратов с алкоголем считается относительно безвредным.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
1. При анализе научной литературы мы выяснили, что дженерики имеют схожий с оригинальным составом набор активных ингредиентов, но могут отличаться вспомогательными компонентами.
2. При сравнительном анализе оригинального препарата и дженерика по инструкции к применению стало ясно, что препараты не отличаются между собой. Лекарственный компонент, показания и противопоказания практически идентичны, форма выпуска совпадает.
Необходимость использования препаратов синонимов зачастую заключается в дороговизне оригинальных препаратов. Оригинальный препарат — это запатентованный, разрекламированный продукт, в рекламу которого вложены большие средства, соответственно и цена оригинальных препаратов намного выше дженериков. Но некоторые виды лекарств перестали поставлять в нашу страну, но необходимость в этих препаратах осталась. Вот в таких ситуациях дженерики придут на помощь и будут незаменимы.
Нужно помнить главное, самолечением заниматься нельзя. Только врач сможет подобрать вам дженерик, ведь именно врач знает вашу историю болезни и возможные побочные эффекты от замены препаратов.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
1) Федеральный закон РФ № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»
2) Основы химии биологически активных веществ: Учебное пособие для вузов / И.В. Галкина — Казань: Казанский государственный университет, 2009. — 152 с.
3) Фармакология: Учебная литература для студентов/Д.А.Харкевич — М.: Дрофа, 2000. -1233 с.
4) Ефремова Т.Ф. Новый толково словообразовательный словарь русского языка. — М.: Дрофа, 2000. -1233 с.
5) http://www.skajitea.ru/pharmacology
6)https://studizba.com/lectures/medicina/istoriya-farmacii/20561-vydayuschiesya-deyateli-otechestvennoy-farmacii.html
ПРИЛОЖЕНИЕ
Приложение 1
Сравнение дженериков и аналогов по отношению к оригинальным препаратам
| Показатель | Дженерик | Аналог |
|---|---|---|
| Действующие вещества | Одинаковые | Разные |
| Вспомогательные вещества | Разные | Разные |
| Терапевтические свойства | Одинаковые | Одинаковые |
| Дозировка | Одинаковая | Разная |
| Степень и скорость всасывания в организм | Одинаковая | Разная |
| Противопоказания | Одинаковые | Разные |
| Побочные эффекты | Одинаковые | Разные |
Приложение 2
Сравнительный анализ препаратов Но-шпа и Дротаверин
| Показатель | Лекарственный препарат | |
|---|---|---|
| Название препарата | Но — шпа | Дротаверин |
| Страна производитель | Венгрия | Россия |
| Фирма производитель | Opella Healthcare Hungary Ltd | АО «ОРГАНИКА» |
| Форма выпуска | Таблетки и ампулы | |
| Показания к применению | — спазм гладкой мускулатуры ЖКТ;- спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей;- спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей;- тензорные головные боли;- дисменорея (менструальные боли). | |
| Противопоказания | — повышенная чувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ;- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;- тяжелая сердечная недостаточность;- период грудного вскармливания;- непереносимость лактозы;- детский возраст до 6 лет. | |
| Действующее вещество | Дротаверина гидрохлорид -40,0 мг | Дротаверина гидрохлорид — 40,0 мг |
| Вспомогательные вещества | магния стеарат; тальк; повидон; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат. | лактозы моногидрат; крахмал картофельный; тальк; повидон; кальция стеарат. |
| Дозировка | 40мг в таблетках | 40мг в таблетках |
| Абсорбация | Сmах дротаверина в плазме крови через 45–60 мин. | Сmах дротаверина в плазме крови через 90–120 мин. |
| Побочные эффекты | Со стороны нервной системы: головная боль, вертиго, бессонница;Со стороны сердечно – сосудистой системы: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления;Со стороны ЖКТ: тошнота, запор;Со стороны иммунной системы: редко аллергические реакции. | Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, головокружение;Со стороны сердечно – сосудистой системы: ощущение сердцебиения, снижение артериального давления;Со стороны ЖКТ: тошнота, запор;Со стороны иммунной системы: редко аллергические реакции, крапивница, сыпь, зуд. |
| Стоимость препарата | Apteka.ru 24 таблетки = 170р | Apteka.ru 50 таблеток = 101р |
Приложение 3
Сравнительный анализ препаратов Кларитин и Лоратадин
| Показатель | Лекарственный препарат | |
|---|---|---|
| Название препарата | Кларитин | Лоратадин |
| Страна производитель | Бельгия | Россия |
| Фирма производитель | Schering-ploughLabo | ООО «Хемофарм» |
| Форма выпуска | Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой | |
| Показания к применению | — сезонный ринит;- круглогодичный аллергический ринит;- аллергический конъюнктивит;- крапивница;- комплексная терапия при других заболеваниях. | |
| Противопоказания | — чувствительность и непереносимость к препарату;- детский возраст до 3х лет;- период грудного вскармливания. | |
| Действующее вещество | Лоратадин | Лоратадин |
| Вспомогательные вещества | лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат. | лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат. |
| Дозировка | 1 таб. = 10 мг | 1 таб. = 10 мг |
| Абсорбация | Максимальная активность препарата отмечается через 1 час после приема. | Максимальная активность препарата отмечается через 1 – 1,3 часа после приема. |
| Побочные эффекты | — аллергические реакции — крайне редко;- головокружение, головная боль;- тахикардия;- неврозность;- утомляемость.- аллергические реакции — крайне редко;- головокружение, головная боль;- тахикардия;- неврозность;- утомляемость. | |
| Стоимость препарата | Apteka.ru 30 таблеток = 395р | Apteka.ru 10 таблеток = 65р |
Приложение 4
Растворение лекарственных препаратов в воде
| Наименование препаратов | Скорость растворение в воде в минутах/ полученный результат | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5 мин | 10 мин | 15 мин | 20 мин | 30 мин | 40 мин | 50 мин | |
| Но — шпа (No-spa) | Таблетка набухла | После прикосновения стеклянной палочки превратилась в порошок. | Таблетка растворилась полностью. Жидкость приобрела светло желтый оттенок. | — | — | — | — |
| Дротаверин (Drotaverinum) | Таблетка набухла | После прикосновения стеклянной палочки практически полностью растворилась, остались небольшие крупинки | Таблетка растворилась полностью. Жидкость приобрела светло желтый оттенок. | — | — | — | — |
| Кларитин (Claritin) | — | — | — | Таблетка набухла | — | Таблетка превратилась в рыхлую массу | Растворилась полность через 1 час |
| Лоратадин (Loratadinum) | — | — | — | Таблетка набухла | — | Таблетка превратилась в рыхлую массу | Растворилась полность через 1 час 30 минут |
Приложение 5
Растворение лекарственных препаратов в спиртовом растворе
| Наименование препаратов | Скорость растворение в этаноле в минутах/ полученный результат | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 минут | 10 минут | 15 минут | 20 минут | 25 минут | |
| Но — шпа (No-spa) | Таблетка набухла | Образовалась рыхлая масса | Остались не растворенные частицы | Растворилась полностью | — |
| Дротаверин (Drotaverinum) | Таблетка набухла | Образовалась рыхлая масса | Осталось большое количество растворенных частиц | Осталось малая доля нерастворенных частиц | Растворилась полностью |
| Кларитин (Claritin) | Таблетка набухла, образовалась рыхлая масса | Растворилась полностью | — | — | — |
| Лоратадин (Loratadinum) | Таблетка набухла | Растворилась полностью | — | — | — |
